深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”）于美東時(shí)間2021年9月14日宣布，印度醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)DCGI正式批準(zhǔn)該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開(kāi)展的二期臨床試驗(yàn)。

EG-009A是埃格林醫(yī)藥的十三條研發(fā)管線之一，將用于治療由新冠病毒感染引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴（Cytokine ReleaseSyndrome, CRS）。印度是新冠肺炎變異體德?tīng)査局晁僚暗闹饕貐^(qū)之一，此次獲批開(kāi)展的二期臨床試驗(yàn)，主要是為了理解EG-009A在德?tīng)査兎N病毒所致中重度新冠肺炎患者身上的療效。據(jù)了解，這是全球第一個(gè)以德?tīng)査兎N新冠病毒肺炎為主要研究目標(biāo)的臨床試驗(yàn)，因此具有重大的臨床學(xué)意義。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年9月，全球新冠肺炎感染人數(shù)已達(dá)到約2.3億，死亡人數(shù)超過(guò)460萬(wàn)。在印度，新冠肺炎感染人數(shù)已超過(guò)3300萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)44萬(wàn)。WHO在2021年7月公布，德?tīng)査兎N病毒（Delta Variant，B.1.617.2）已傳播至132個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其在英國(guó)和印度的感染情況尤為嚴(yán)重。在英、印兩國(guó)，約90%的新增確診病例是由德?tīng)査局暌鸬摹?/p>

深圳埃格林醫(yī)藥的CEO杜新博士指出：

“美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了我們公司在美國(guó)開(kāi)展EG-009A治療中重度新冠肺炎的二期臨床試驗(yàn)。這是一個(gè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，而且試驗(yàn)地區(qū)將擴(kuò)大至巴西和阿根廷。此次在印度獲批的二期臨床試驗(yàn)是我們?cè)诿乐拗忾_(kāi)展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)。我們感謝印度醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)DCGI在審評(píng)過(guò)程中對(duì)我們的支持。

新冠肺炎是目前對(duì)全人類威脅最大的疾病，而且新冠病毒的經(jīng)常性變異將會(huì)使部分現(xiàn)有疫苗喪失預(yù)防作用。細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生和新冠病人的死亡率密切相關(guān)，根據(jù)一份英國(guó)帝國(guó)理工學(xué)院發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)，入院時(shí)有高度細(xì)胞因子風(fēng)暴風(fēng)險(xiǎn)的新冠患者組死亡率高達(dá)5.9%（Vizcaychipi, et al, Braz J Infect Dis. 2020;24:412-421），因此抑制新冠病毒所致細(xì)胞因子風(fēng)暴是治療中重度新冠肺炎和降低新冠病人死亡率的重要手段。

EG-009A是一款高選擇性糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑，臨床前藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)顯示該藥對(duì)于新冠病毒所致細(xì)胞因子風(fēng)暴的清晰療效。為了應(yīng)對(duì)不同的病毒變異體引起的中重度新冠肺炎，我們將在全球多地開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

此次在印度開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)是我們?cè)谟《乳_(kāi)展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)，我們將和印度的CRO團(tuán)隊(duì)通力合作，盡快開(kāi)展并順利完成這一臨床試驗(yàn)。在未來(lái)數(shù)月，我們的臨床試驗(yàn)將擴(kuò)展的其他國(guó)家，為EG-009A產(chǎn)品的有效性和廣譜性提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。”

關(guān)于埃格林醫(yī)藥

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”或“埃格林”）是一家處于臨床階段的高速發(fā)展的國(guó)際生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)與商業(yè)化推廣。公司的使命是“關(guān)注臨床需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥價(jià)值”，聚焦于自身免疫、腫瘤免疫、以及慢性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

埃格林醫(yī)藥堅(jiān)持全球化和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，在探索全新分子的同時(shí)，積極開(kāi)展現(xiàn)有藥物的新靶點(diǎn)和新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)（Drug Repurposing）。Drug Repurposing不僅降低研究成本、加快研發(fā)速度，還提高了成功概率，提升了藥品價(jià)值。

在新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高的今天，Drug Repurposing 正在成為新藥研發(fā)的趨勢(shì)。埃格林信奉“關(guān)注臨床需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥價(jià)值”的企業(yè)價(jià)值觀；“摒棄跟隨于同質(zhì)化熱點(diǎn)，集中發(fā)力于差異化研發(fā)”的企業(yè)發(fā)展理念，“具有全球視野，聚焦藥品價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略將不斷引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)趨勢(shì)。

來(lái)源： 新浪醫(yī)藥新聞